一致性評價期限將至 制藥設備企業如何為藥企持續發力？

仿制藥一致性評價的最后期限越來越近，目前，一些藥企的部分產品已經完成了一致性評價，但仍有多數企業還未通過。筆者了解到，截至7月底，共有65個品規正式通過一致性評價。其中，有57個品規通過補充申請形式完成，有8個品規則通過其他路徑。

距離年底還有4個月的時間，一些藥品被淘汰的概率也會越來越大。筆者了解到，仿制藥一致性評價有助于加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級的步伐，提升藥品的整體質量。但從當前情況來看，通過一致性評價的企業仍是少數。對于此種形勢，制藥設備企業可以為藥企做些什么呢?

專家指出，仿制藥的研究難點在于仿制企業未知的技術問題，藥企需要多思考，并且找到如何提高核心的關鍵技術方法。“藥企應該不斷提高技術水平，不僅能夠提高仿制藥的質量水平，同時技術對企業長期發展具有重要意義。”

同樣，制藥設備企業也需要提高關鍵技術。業內人士認為：“藥物創新離不開制藥設備的創新。”在《“健康中國2030”規劃綱要》中的第六條提出“加強藥物裝備的創新”，把制藥設備作為重點發展的議項，即高端裝備的創新研發以及裝備技術的整體提高。

因此，藥物質量、藥效、效率的驅動也會有助于制藥設備行業的持續發展。筆者獲悉，一些制藥設備企業就利用科技成果，讓制藥設備和生產線更加自動化和人性化。

比如有企業就結合國內外生產廠家的經驗，不斷深入研究，大膽創新，在恒壓控制低速、對高粘度、高溫、高分子藥液的液位控制、成形液液位高度微調、制冷系統、滴丸螺旋降落等方面取得了新的突破。

除了提高核心的關鍵技術，藥企還要考慮仿制藥的質量。筆者了解到，仿制藥替代原研藥是2018年國家給中國醫藥行業提出的命題，在這個前提下，相關人士表示，替代和替身之間的區別，就在于仿制藥的質量區別，以及仿制藥是否可以用在臨床藥效上獲得醫生的認可。

我國藥監部門曾特別強調，一致性評價決不能成為一次性評價，藥企應該堅持既定標準按GMP生產，始終如一以高質量藥品取信于民，這樣也有助于提高老百姓用藥的可及性、造福患者。與此同時，制藥設備企業也應按GMP標準生產設備，為藥企提供合規的產品。

據悉，有設備企業就在聚集人才和項目，提高設備質量水平，為藥企一致性評價、低碳環保建設等方面發揮了積極作用。也有企業設立了設備產品質量研發和監測中心，對制藥設備的材質、過程、出廠和數據進行檢測、分析，嚴格把關設備質量，并對質檢中心進行升級，進一步加強產品的質量監控。

從我國仿制藥當前的發展來看，想要替代原研藥，還有諸多問題需要克服。比如，即便仿制藥有和原研藥同樣的分子結構，但臨床療效卻存在差異。而仿制藥一致性評價工作是行業進一步發展的必經路，來容不得半點馬虎。因此，藥企需要讓患者享有獲得高品質藥物的權利，制藥設備企業也要在做好本職工作的基礎上，加強創新，為藥企通過一致性評價而助力。