藥改新政落地 中國醫藥創新迎來最好時代

      中國醫藥行業迎來建國后最重大政策。10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。
      “作為醫藥創新企業我們倍感鼓舞，慶幸趕上了中國醫藥創新最好的時代。”貝達藥業股份有限公司董事長兼CEO丁列明在接受科技日報記者采訪時說。
      丁列明表示，《意見》旨在大力推進藥品監管制度改革，其改革思路的先進性、科學性大有趕超發達國家的勢頭，充分體現了黨中央國務院改革的魄力和決心，這是中央全面深化改革的一次生動實踐。
      “《意見》的核心就是鼓勵創新，著力點在于解決公眾的用藥問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當醫生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。”9日，國家食品藥品監督管理總局就《意見》相關情況舉行發布會，會上，該局副局長吳湞說。
      長期以來，藥物審批的滯緩冗長，已很大程度制約藥物創新，業界一直呼吁改革。
      對此，國家食品藥品監督管理總局藥品、化妝品注冊司司長王立豐表示，臨床試驗機構的資源相對緊缺，是制約我們藥品創新發展的一個深層次問題。
      “此次改革第一項就是將臨床試驗機構資格認定改為備案制，這是我們臨床試驗改革的一項重要內容。”王立豐說，大家都知道，藥物研發最重要的一個環節就是臨床試驗，耗時時間長，投入成本高。當前，我國二級以上的醫療機構已經超過1萬家，三級以上的醫療機構有2000多家，但是現在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家，特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家，某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。
      王立豐認為，目前臨床試驗機構的認定不能滿足創新的需求，特別是現在臨床機構還承擔著大量的醫療任務，所以在臨床機構里面如果能夠分割出一些來承擔藥物臨床試驗，就顯得尤為重要。臨床試驗機構由認定改成備案，這樣可以減少環節，提高效率。
      “這樣的改革，也調整了監管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監管的針對性更加明確、清晰，唯能力而不唯機構。”王立豐說，同時通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實拓展臨床試驗機構的數量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫療和科研的矛盾。