2019重點(diǎn)工作部署 醫(yī)療器械高端市場(chǎng)穩(wěn)中求進(jìn)

我們常把健康比作1，事業(yè)、家庭、名譽(yù)、財(cái)富等就是1后面的0，人生圓滿全系于1的穩(wěn)固。沒(méi)有了健康，將是一無(wú)所有。似乎以人民健康、經(jīng)濟(jì)健康為基礎(chǔ)發(fā)展才有未來(lái)這樣的說(shuō)法，也不為夸張。

2015年10月，十八屆五中全會(huì)首次提出推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略。事實(shí)上，“健康中國(guó)”已醞釀多年。工欲善其事，必先利其器，“健康中國(guó)”的發(fā)展率先就離不開(kāi)醫(yī)療器械的進(jìn)步。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。作為醫(yī)療事業(yè)中不可或缺的重要組成部分，醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代被視為是社會(huì)健康意識(shí)不斷覺(jué)醒，安全需求釋放的過(guò)程。

宏觀來(lái)看，全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的40%以上，而我國(guó)醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模僅有10%。且多扎根中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，占有率較大。數(shù)字的顯著差異觸目驚心，卻也足夠說(shuō)明醫(yī)療器械市場(chǎng)有充足的發(fā)展空間和可能。作為國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械發(fā)展前景日益廣闊。

另一方面，隨著人口自然增長(zhǎng)，人口老齡化程度提高，爆發(fā)出大量的市場(chǎng)需求。加之醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步大量的新技術(shù)、新材料、新工藝被應(yīng)用在醫(yī)療器械產(chǎn)品中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)裂變式發(fā)展。前瞻網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截止到2017年，中國(guó)醫(yī)療器械銷售規(guī)模達(dá)到了4176億元，預(yù)計(jì)2018年中國(guó)醫(yī)療器械銷售規(guī)模將超4700億元。

不可忽視的是，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也是傾注了大量心血。衛(wèi)計(jì)委等多部門頒布多項(xiàng)政策支持我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。2017年8月，CFDA發(fā)文醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將實(shí)行“備案管理”；2017年9月，CFDA發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》；2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，利好政策密集出臺(tái)，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)張。

時(shí)至今日，市場(chǎng)上最新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。正因如此，金域檢驗(yàn)、華大基因、迪安診斷等一大批國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的佼佼者。

2019年1月21-22日，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議總結(jié)2018器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前形勢(shì)。會(huì)議提出2019年醫(yī)療器械領(lǐng)域有五項(xiàng)重點(diǎn)工作。其中。技術(shù)、管理創(chuàng)新仍是首要，質(zhì)量發(fā)展是基礎(chǔ)。同時(shí)，完善法規(guī)制度體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系也可以說(shuō)亮點(diǎn)之一。科學(xué)的監(jiān)管、信息化監(jiān)管同樣至關(guān)重要。新年重點(diǎn)工作的清晰部署，可以說(shuō)是器械工作發(fā)展的主攻方向。

說(shuō)到底，目前我國(guó)醫(yī)療器械仍存在低端產(chǎn)品扎堆、產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象凸顯，高端核心技術(shù)依賴進(jìn)口等發(fā)展難題。可期的是，隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，IVD、高值耗材、醫(yī)療機(jī)器人、家用醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械和醫(yī)療影像六大核心領(lǐng)域發(fā)展?jié)摿薮螅磥?lái)或有重大突破。